Önce Sağlık
Sağlık Bilimleri Enstitüsü
Site HaritasıRSS

Etik

16/12/2015 11:36:59 - 18/01/2016 11:36:59 - 1131 Takip

KIRKLARELİ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ ETİK KURULU

GİRİŞİMSEL OLMAYAN İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURU FORMU VE İÇERİĞİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İZNİ GEREKLİ OLMAYAN

(“KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ” NE TÂBİ OLMAYAN) ARAŞTIRMALAR İÇİN

 

DOSYA İÇERİĞİ

SAYI

BELGELER

AÇIKLAMA

1

Akademik Kurul /Kurum Kararı

 

İlgili Bölümden (Akademik Kurul Kararı -KLU içi ise) /

Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı

2

Başvuru dilekçesi

Sorumlu ve Yardımcı Araştırmacı İmzalı

3

Başvuru formu

Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı

4

Araştırma protokolü

Çalışmanızı gerekçelendirerek ayrıntılı planınız yazılmalı

5

Hasta takip formu örneği/Anket Formları

Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli

6

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneği

Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı

7

Araştırma Bütçesi

Ayrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı.

8

Destekleyen Kuruluş

Varsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK vb. haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı

9

Literatür örneği  

Tam metin olarak en az bir literatür verilmeli  (çalışma için en değerli desteği sağlayan yazı) ve diğer önemli yazılar özet olarak verilmeli

10

Taahhütname/ Helsinki Bildirgesi/ İyi

Klinik Uygulamalar Kılavuzu

Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı (iyi-klinik-uygulamalar-

Taahhütnamesi, Mali Taahhütname, Helsinki Birdirgesi)

11

İzin Belgeleri

Çalışma hangi fakülte, klinik, laboratuar veya kurum/ kuruluşlarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli

12

Özgeçmişler

Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı

13

Indeks

Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli

14

CD

Tüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı,

(Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli)

15

Klasör Rengi

Mavi karton klasör

 

  • Dosya içerisindeki belgeler sayfa numarasına göre sıralandırılıp, ayrı şeffaf dosyalara konularak tek nüsha eksiksiz olarak KLU SAĞLIK BİLİMLERİ ETİK KURULU Sekreterliği’ne başvurularak yapılmalıdır. Başvuru yapıldıktan sonra, karar tarihi diğer başvuruların sayısına göre belirlenen toplantı gündemine bağlıdır. Kararın en erken 2 hafta sonra olabileceği varsayılmalıdır.

 

  • LÜTFEN DİKKAT: Etik Kurul toplantı tarihlerinden önceki beş gün içinde yeni başvuru değerlendirilmesi yapılmaz.

 

  • Çalışma sırasında yapılan bütün değişikler için “DEĞİŞİKLİK BİLGİ FORMU”’nun doldurulup tarafımıza ekleriyle birlikte iletilmesi gerekmektedir.

TC SAĞLIK BAKANLIĞI ONAYI İSTEYEN ARAŞTIMALAR İÇİN

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Kapsamında Olan Araştırmalar İçin İlgili

Başvuru Formları, Üst Yazı Örnekleri ve Diğer Formlar

1)         Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV  İlaç Klinik Araştırmalarının  İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi

A.    Başvuru Formu B.     Başvuru üst yazı örnekleri

C.    Diğer formlar

 

2)         Akademik ve Gözlemsel Çalışmalar Değerlendirme Birimi

  1. Başvuru Formları
  2. Başvuru üst yazı örnekleri
  3. Diğer formlar

 

3)       Değişiklik Değerlendirme Birimi

  1. Başvuru Formları
  2. Başvuru üst yazı örnekleri
  3. Diğer formlar

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Formları

 

etik

Facebook Twitter Google Plus
Telefon Tablet Bilgisayar Bu website tüm cihazlarla uyumludur.