KIRKLARELİ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ ETİK KURULU
GİRİŞİMSEL OLMAYAN İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURU FORMU VE İÇERİĞİ
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İZNİ GEREKLİ OLMAYAN
(“KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ” NE TÂBİ OLMAYAN) ARAŞTIRMALAR İÇİN
SAYI |
BELGELER |
AÇIKLAMA |
1 |
Akademik Kurul /Kurum Kararı
|
İlgili Bölümden (Akademik Kurul Kararı -KLU içi ise) / Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı |
2 |
Sorumlu ve Yardımcı Araştırmacı İmzalı |
|
3 |
Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı |
|
4 |
Çalışmanızı gerekçelendirerek ayrıntılı planınız yazılmalı |
|
5 |
Hasta takip formu örneği/Anket Formları |
Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli |
6 |
Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı |
|
7 |
Ayrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı. |
|
8 |
Destekleyen Kuruluş |
Varsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK vb. haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı |
9 |
Literatür örneği |
Tam metin olarak en az bir literatür verilmeli (çalışma için en değerli desteği sağlayan yazı) ve diğer önemli yazılar özet olarak verilmeli |
10 |
Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı (iyi-klinik-uygulamalar- Taahhütnamesi, Mali Taahhütname, Helsinki Birdirgesi) |
|
11 |
İzin Belgeleri |
Çalışma hangi fakülte, klinik, laboratuar veya kurum/ kuruluşlarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli |
12 |
Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı |
|
13 |
Indeks |
Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli |
14 |
CD |
Tüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı, (Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli) |
15 |
Klasör Rengi |
Mavi karton klasör |
TC SAĞLIK BAKANLIĞI ONAYI İSTEYEN ARAŞTIMALAR İÇİN
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Kapsamında Olan Araştırmalar İçin İlgili
Başvuru Formları, Üst Yazı Örnekleri ve Diğer Formlar
A. Başvuru Formu B. Başvuru üst yazı örnekleri
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Formları
etik